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2021云南玉溪医疗招聘考试卫生法规知识:药物临床试验

2020-12-15 15:58:49| 来源:玉溪中公教育

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药物临床试验,是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及(或)试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定试验药物的疗效与安全性,也包括生物等效性试验。

1.I期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。病例数为20~30例。

2.II期临床试验治疗作用初步评价阶段。目的是初步评价药物对目标患者的治疗作用和安全性,也包括为II期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。

3.III期临床试验治疗作用确证阶段。目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求,病例数不得少于300例。

4.IV期临床试验新药上市后的应用研究阶段。目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

5.药物生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一。种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般为18~24例。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

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(责任编辑:严迪)

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